Guvernul britanic tocmai a aflat că a cheltuit degeaba 424 de milioane de lire sterline pe stocuri de Tamiflu, pentru prevenirea unei epidemii de gripă. Medicamentul nu face asta, iar compania producătoare, Roche, a ascuns informațiile de la testele clinice care relevau acest lucru. Patru ani a durat desecretizarea lor. Cazul cere schimbarea imperioasă a legilor astfel încât toate aceste date să vadă lumina zilei.
Acum șapte ani de zile, Peter Gøtzsche și Anders Jørgensen, de la Universitatea din Copenhaga, au cerut AEM (Agenția Europeană a Medicamentului) detalii din testele clinice pe baza cărora agenția a decis să aprobe medicamentele pentru slăbit Orlistat și Rimonabant. Cei doi bănuiau că producătorii au ascuns anumite rezultate, exagerând beneficiile și subestimând efectele secundare ale medicamentelor, astfel punând în pericol pacienții.
Nu a durat mult până când cei doi au pornit o cruciadă împotriva legilor stabilite de regulatori, FDA și AEM, care lasă ca astfel de lucruri să se întâmple. Cei doi au primit susținerea mai multor doctori și cercetători, a unui număr de organizații pentru protecția pacienților și a jurnalului britanic BMJ.
Cercetătorii danezi subliniau faptul că în jurnalele de specialitate se publică o selecție subiectivă a rezultatelor pozitive din studiile clinice și că există cazuri în care întrebările științifice la care un studiu trebuie să răspundă sunt alterate restrospectiv pentru a se potrivi mai bine datelor obținute, scrie Financial Times.
Cei doi aveau dreptate. Nici jumătate din toate studiile clinice plătite de guvernul federal american, prin NIH (Institutele Naționale de Sănătate) nu au ajuns să fie publicate în jurnalele medicale în doi ani de la terminarea lor, scrie BMJ. De ce? Pentru că producătorilor nu le-au convenit rezultatele. Un exemplu citat în BMJ este medicamentul Avandia, aprobat de FDA pentru tratarea diabetului. În 2007 s-a aflat că acesta crește numărul de atacuri de cord și decese din cauze cardiovasculare, iar producătorul, GlaxoSmithKline, cunoștea aceste riscuri dinainte ca medicamentul să fie aprobat. BMJ a aflat că 35 din cele 42 de studii clinice realizate pentru Avandia nu fuseseră niciodată publicate și au fost obținute doar prin mandat judecătoresc.
Cum se aprobă medicamentele
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (AEM) sunt cei mai mari regulatori ai acestei piețe, din lume. În cazul Uniunii Europene lucrurile sunt mai complicate din punct de vedere birocratic, dar nu diferă foarte mult în ceea ce priveşte cerințele de FDA.
Pentru procesul de aprobare al unui medicament nou, FDA lucrează prin CDER(Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor). Funcția centrului este să evalueze dacă medicamentele orginale, dar și generice, funcționează corect și beneficiile pe care le aduc întrec riscurile cunoscute.
Companiile care vor să introducă un medicament pe piață trebuie mai întâi să îl testeze. După aceea trimit CDER dovada că medicamentul este sigur și că este eficient pentru scopul său. CDER analizează dovezile depuse și decide dacă poate fi pus în vânzare sau nu. Testarea medicamentelor de către producători se face în mai multeetape și FDA poate să intervină pentru oprirea demersului la orice etapă, dacă rezultatele nu sunt satisfăcătoare. Centrul nu testează medicamentele în sine.
Descoperirea și producerea unor medicamente noi este un proces extrem de lung, complex și costisitor. La fiecare 5.000-10.000 de substanțe evaluate, doar una obține aprobarea FDA, după aproximativ 10-15 ani de cercetare și studii, în care se cheltuie în medie 1,2 miliarde de dolari. Puținele succese trebuie să recupereze banii pierduți cu toate celelalte variante eșuate, pentru ca industria și medicina să evolueze. Poate acesta este motivul pentru care FDA nu cere decât două studii „adecvate și bine controlate”, fiecare „convingător în sine”, pentru a stabili eficiența unui medicament.
Transparență pentru sănătate
În circumstanțele actuale, industria biofarmaceutică și-a luat un angajament către pacienți și cercetători să împărtășească anumite informații. Primele se referă la datele pacienților colectate în timpul studiilor clinice: date demografice, analize de laborator, caracteristici, biomarkeri etc. Identitatea și informațiile prin care pacienții pot fi identificați vor fi protejate.
Alte informații vor fi seturi de date compilate, stratificate și organizate de o formă pentru a fi folosite în interpretarea rezultatelor unui studiu clinic. Sunt date obiective, reprezentate grafic și statistic, de exemplu un tabel cu procentul pacienților care au renunțat la studiu, expunerea la medicamente pe grupe, efecte adverse etc.
Ultimele informații vor fi despre protocolul urmat, despre instrucțiunile pentru administrarea medicamentelor, pentru ce analize și măsurători trebuie făcute și când, despre cum trebuie acestea înregistrate și despre cum trebuie tratate și înregistrate episoadele adverse.
Acestea însă nu sunt informațiile complete. Transparență înseamnă detaliile complete despre metodele aplicate, despre interpretarea lor și despre concluzii, nu grafice cu date deja organizate.
Cele mai multe companii farmaceutice se opun unei transparențe mai mari, temându-se că publicarea datelor complete le va permite competitorilor să aibă acces la o muncă de cercetare care a costat mult timp și foarte mulți bani. De asemenea, ar însemna subminarea autorității regulatorilor, a căror decizii ar putea fi contestate de orice cercetător sau jurnal științific.
Însă pentru avocații schimbării, printre care multe grupe de pacienți, cercetători și academicieni, o mai mare transparență în studiile clinice este esențială pentru a înțelege pe deplin riscurile și beneficiile unui medicament, și pentru a reduce costurile de producere și a crește astfel accesabilitatea.
